MediTox s.r.o.


ODBORNÁ EXPERIMENTÁLNÍ ČINNOST

Odborná činnost MediTox s.r.o. pokrývá šíři požadavků na preklinické studie bezpečnosti poskytující základní informace o vlastnostech léčiv, případně chemických látek, nutných pro jejich další vývoj a testování v průběhu klinických fází zkoušení a požadovaných registračními autoritami v procesu registrace (REACH).

Pro experimenty využíváme všechny běžné druhy laboratorních zvířat a experimentálních podmínek (konvenční, bariérové ustájení). Naší velkou výhodou jsou dlouholeté zkušenosti v práci s laboratorními psy a primáty.

MediTox s.r.o. uplatňuje komplexní program zabezpečení kvality pokrývající všechny činnosti od prvního kontaktu se zadavatelem, přes organizaci experimentů a získávání dat a zpracování výsledků až po archivaci veškeré dokumentace.

MediTox s.r.o. rovněž upřednostňuje využití alternativních metod testování (OECD, EU, ECVAM) všude tam kde je jejich užití smysluplné a opodstatněné.

Irritation/Sensitization
Skin Irritation/Corrosion in vivo OECD TG 404, ISO 10993-10
Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay* OECD TG 429,
Skin sensitization in vivo OECD TG 406, ISO 10993-10
Eye Irritation/ Corrosion in vivo OECD TG 405, ISO 10993-10
In vitro skin irritation* OECD TG 439

Acute (Single Dose) Toxicity
Acute toxicity, rodents, OECD TG 420, 423, 425, 402, EMA
Maximum tolerated dose, rodents, non-rodents CHMP/SWP/302413/08
Extended single dose toxicity study, rodents ICH M3 (R2), EMA
Acute systemic toxicity, rodents ISO 10993-11

Repeated Dose Toxicity
Dose range finding (rodents, non-rodents) CPMP/SWP/1041/99, ICH S4
14-21 days repeated dose toxicity study (rodents, non-rodents) CPMP/SWP/1041/99, ICH S4, ISO 10993-11
28-day repeated dose toxicity study (rodents, non-rodents) CPMP/SWP/1041/99, OECD TG 407, TG 410,
ICH S4, ISO 10993-11
90-day repeated dose toxicity study (rodents, non-rodents) CPMP/SWP/1041/99, OECD TG 408,409,
ICH S4, ISO 10993-11
6-month repeated dose toxicity study (rodents, non-rodents) CPMP/SWP/1041/99, OECD TG 452, ICH S4
9 - 12 month repeated dose toxicity study(non-rodents) CPMP/SWP/1041/99, OECD TG 452, ICH S4

Genotoxicity/Mutagenicity
Gene Mutation in Bacteria* OECD TG 471, ICH S2(R1), ISO 10993-3
Mammalian Chromosome Aberration in vitro OECD TG 473, ICH S2(R1), ISO 10993-3
Erythrocyte Micronucleus in vivo OECD TG 474, ICH S2(R1), ISO 10993-3
Erythrocyte Micronucleus in vitro OECD TG 487, ICH S2(R1), ISO 10993-3
Cytotoxicity in vitro ISO 10993-5
Mouse lymphoma Assay* OECD 490

* Poskytovaná ve spolupráci nebo jako subdodávka

Non-Clinical Safety & Pharmacology
Non-clinical safety studies (rodents, non-rodents) EMA, ICH
Non-clinical local tolerance testing of medicinal products (rodents, non-rodents) EMA, ICH
Non-clinical implantation studies ( rodents, non-rodents) EMA, ICH, ISO 10993-6
Immunotoxicity/Immunogenicity studies (rodents, non-rodents) EMA, ICH S8
Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived products (rodents, non-rodents) EMEA/CHMP/945626/2005, ICH S6 (R1)
Safety pharmacology studies ICH S7A, S7B
Non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals (rodents, non-rodents) ICH S9
Preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (rodents, ferrets, non-human primates) CPMP/SWP/465/95, CVMP/IWP/52/97, CHMP/VWP/141697/2009,
Non-clinical evaluation of biological medicinal products (rodents, non-rodents) EMA/CHMP/BWP/247713/2012, EMEA/CHMP/BWP/49348/2005
EMA/CHMP/BMWP/403543/2010
EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007
EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005
EMEA/CHMP/BMWP/101695/2006
EMEA/CPMP/3097/02

Carcinogenicity & Reproduction
Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals (rodents) ICH S1C(R2)
Carcinogenicity study (rodents) OECD TG 451, ICH S1A, B, C(R2)
Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (rodents) OECD TG 453 (452+451), ICH S1A, B, C(R2)
Prenatal developmental toxicity (rodents)* OECD TG 414, ICH S5(R2)
Reproduction toxicity (rodents)* OECD TG 421, ICH S5(R2)
One-generation reproduction toxicity study (rodents)* OECD TG 415, ICH S5(R2)
Two-generation reproduction toxicity study (rodents)* OECD TG 416, ICH S5(R2)

* Poskytovaná ve spolupráci nebo jako subdodávka

Biodistribution
Biodistribution studies in rodents/non-rodents after single/repeated administration, non-labeled compounds, biological part OECD TG 417, ICH S3A, B

Other Studies
Biocompatibility studies for evaluation of medical devices ISO 10993
Target animal safety studies (rodents, non-rodents) VICH GL 41, GL 43, GL44
Dose determination study in target animals (rodents, non-rodents) VICH GL 43
Palatability study (rodents, non-rodents)

Animal Models of Selected Human Diseases
Diabetes type II model (non-human primates)
Chronic glaucoma model (dogs)
Acute contact dermatitis model (pigs)
Arthritis model (rabbits, guineapigs, dogs)
Liver ischemia/reperfusion injury model (dogs)
Experimental myocardial infarction model (dogs, pigs)
Balloon vascular injury model (non-human primates)

Fyzikálně - chemické testy a ekotoxikologie

Základní baterie testů a studií ekotoxicity pro hodnicení zdravotního a environmentálního rizika podle REACH je poskytována ve spolupráci s VUOS a.s.