ODBORNÁ EXPERIMENTÁLNÍ ČINNOST
Specigický, cílený program připravovaný pro neklinický vývoj, testování a podporu žádosti o povolení klinického zkoušení a registraci tak, aby vyhovoval potřebám klientů a partnerů z oblasti farmaceutického a biotechnologického výzkumu a vývoje, vývoje zdravotnických prostředků, či doplňlů stravy (EMA, ICH / VICH, FDA, ISO 10993 / USP 88, EFSA)
Standardní program hodnocení bezpečnosti pro chemických látek a přípravků dle požadavků ECHA, OECD, US EPA
Testovací systémy in vitro: baktérie, kultury savčích buněk (2D/3D)
Testovací systémy in vivo: hlodavci (myši, potkani, křečci, morčata,), nehlodavci (králíci, fretky, kočky, psi, prasata/miniprasata)
Dostupné vybavení:
Experimentální ustájení: koncenční a bariérové stáje, BSL II pro malá laboratorní zvířata
Laboratoře: plně vybavený chirirgický sál, Rtg., laboratoř toxikoloie, Laboratoř ematologie a biochemie, laboratoř patologie a histopatologie
Způsoby podání: Kromě běžných způsobů podání (orální , parenterální, topické) je k dispozici take podání intrakardiální, intraartikulární, intraokulární, intranazální, inhalační a implantace do svalu, podkoží a do kosti.
Alternativní metody testování podle OECD a / nebo ECVAM / ICVAM jsou striktně preferovány vždy, když je použití takové metody racionální a vědecky opodstatněné.
Další služby: poradenství v neklinické toxikologii, toxikopatologii, zabezpečení kvality (revize dokumentace, konzultace a implementace SLP)
HUMAN MEDICINE AREA
| Early preclinical development – ADME-Tox | ||
|---|---|---|
| LogP, solubility in water and DMSO | ||
| Solubility in FaSSIF, PAMPA permeability, Caco2 A→B permeability, fraction unbound in plasma, half-life, plasma, half-life in liver microsomes | ||
| Cytochrom P agonsts/antaghonists (CYP1A2, CYP2A9, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6, CYP3A4, CYP19A1, AhR activator, CAR agonist / inhibitor, PXR agonist, CSTO1 inhibitor, ALDH1A1 inhibitor | ||
| 2D/3D cytotoxicity, genotoxicity, hERG inhibitor | ||
| Preclinical development | |
|---|---|
| General toxicity | |
| Exploratory studies | MTD, DRF, Proof-Of-Concept, Pilot studies (rodents, non-rodents) |
| Regulatory studies | Single dose (acute) and repeated dose (subacute, subchronic, chronic), OED, EMA, ICH (rodents, non-rodents) |
| General toxicity | |
| In vitro | Ames, CHA, MNT, MLA, Comet assay, OECD, EMA, ICH |
| In vivo | MNT, Comet assay, OECD, EMA, ICH (rodents) |
| Cytotoxicity | 2D/3D |
| Local effects | |
| In vitro | Skin, eye irritation/corrosion, skin sensitization, OECD |
| In vivo | Skin, eye irritation, skin sensitization, OECD, EMA, ICH (rodents), local tolerance, EMA, ICH (rodents, non-rodernts) |
| Safety pharmacology | |
| CVS (hERG, ECG), CNS (FOB), respiratory (head-out plethysmography), EMA/ICH (rodents, non-rodents) | |
| Other non-clinical safety | |
| Nonclinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization, EMA/ICH (non-rodents) | |
| Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals, EMA/ICH, (rodents, non-rodents) | |
| Immunotoxicity/Immunogenicity studies, EMA/ICH (rodents, non-rodents) | |
| Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived products, EMA/ICH (rodents, non-rodents) | |
| Preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines, EMA/ICH (rodents, non-rodents) | |
| Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals, EMA/ICH (rodents, non-rodents) | |
| Toxicity to reproduction | |
| Embryo-foetal Development, ICH (rats, rabbits) | |
| Prenatal developmental toxicity, ICH (rats, rabbits) | |
| Inhalation toxicity | |
| Acute inhalation toxicity (nose-only), OECD (rodents) | |
| Carcinogenicity | |
| Repeated dose 6 months oral carcinogenicity, OECD (transgenic mice) | |
| Repeated dose 2 years oral carcinogenicity, OECD (rats) | |
| Efficacy | |
| Antiviral efficacy/Immunogenicity, EMA/ICH (rodents, non-rodents) | |
| Antiglaucomic efficacy (non-rodents) | |
| PK/TK/Biodistribution | |
| PK/TK(Biodistribution studies after single/repeated administration, non-labeled compounds, EMA/ICH (rodents, non-rodents) | |
VETERINARY MEDICINE/ANIMAL FEED AREA
| Target animal safety, VICH (rabbits, dogs, cats) | |
| Bioavailability/Bioequivalence, VICH (rabbits, dogs, cats) | |
| Immersion/Wash-out study, EMA/VICH (dogs) | |
| Wipe test, EMA/VICH (dogs, cats) | |
| Feed testing | Palatability, feed safety studies, VICH, EFSA (rodents, non-rodents) |
MEDICAL DEVICE AREA
| Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity, ISO 10993-3, OECD | |
| Tests for in vitro cytotoxicity, ISO 10993-5 | |
| Tests for local effects after implantation, ISO 10993-6 | |
| Tests for irritation and skin sensitization, ISO 10993-23 OECD | |
| Tests for systemic toxicity, ISO 10993-11, OECD |
