MediTox s.r.o.


ODBORNÁ EXPERIMENTÁLNÍ ČINNOST

Specigický, cílený program připravovaný pro neklinický vývoj, testování a podporu žádosti o povolení klinického zkoušení a registraci tak, aby vyhovoval potřebám klientů a partnerů z oblasti farmaceutického a biotechnologického výzkumu a vývoje, vývoje zdravotnických prostředků, či doplňlů stravy (EMA, ICH / VICH, FDA, ISO 10993 / USP 88, EFSA)

Standardní program hodnocení bezpečnosti pro chemických látek a přípravků dle požadavků ECHA, OECD, US EPA

Testovací systémy in vitro: baktérie, kultury savčích buněk (2D/3D)

Testovací systémy in vivo: hlodavci (myši, potkani, křečci, morčata,), nehlodavci (králíci, fretky, kočky, psi, prasata/miniprasata)

Dostupné vybavení:
Experimentální ustájení: koncenční a bariérové stáje, BSL II pro malá laboratorní zvířata
Laboratoře: plně vybavený chirirgický sál, Rtg., laboratoř toxikoloie, Laboratoř ematologie a biochemie, laboratoř patologie a histopatologie

Způsoby podání: Kromě běžných způsobů podání (orální , parenterální, topické) je k dispozici take podání intrakardiální, intraartikulární, intraokulární, intranazální, inhalační a implantace do svalu, podkoží a do kosti.

Alternativní metody testování podle OECD a / nebo ECVAM / ICVAM jsou striktně preferovány vždy, když je použití takové metody racionální a vědecky opodstatněné.

Další služby: poradenství v neklinické toxikologii, toxikopatologii, zabezpečení kvality (revize dokumentace, konzultace a implementace SLP)

HUMAN MEDICINE AREA

Early preclinical development – ADME-Tox
LogP, solubility in water and DMSO
Solubility in FaSSIF, PAMPA permeability, Caco2 A→B permeability, fraction unbound in plasma, half-life, plasma, half-life in liver microsomes
Cytochrom P agonsts/antaghonists (CYP1A2, CYP2A9, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6, CYP3A4, CYP19A1, AhR activator, CAR agonist / inhibitor, PXR agonist, CSTO1 inhibitor, ALDH1A1 inhibitor
2D/3D cytotoxicity, genotoxicity, hERG inhibitor
Preclinical development
General toxicity
Exploratory studies MTD, DRF, Proof-Of-Concept, Pilot studies (rodents, non-rodents)
Regulatory studies Single dose (acute) and repeated dose (subacute, subchronic, chronic), OED, EMA, ICH (rodents, non-rodents)
General toxicity
In vitro Ames, CHA, MNT, MLA, Comet assay, OECD, EMA, ICH
In vivo MNT, Comet assay, OECD, EMA, ICH (rodents)
Cytotoxicity 2D/3D
Local effects
In vitro Skin, eye irritation/corrosion, skin sensitization, OECD
In vivo Skin, eye irritation, skin sensitization, OECD, EMA, ICH (rodents), local tolerance, EMA, ICH (rodents, non-rodernts)
Safety pharmacology
CVS (hERG, ECG), CNS (FOB), respiratory (head-out plethysmography), EMA/ICH (rodents, non-rodents)
Other non-clinical safety
Nonclinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization, EMA/ICH (non-rodents)
Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals, EMA/ICH, (rodents, non-rodents)
Immunotoxicity/Immunogenicity studies, EMA/ICH (rodents, non-rodents)
Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived products, EMA/ICH (rodents, non-rodents)
Preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines, EMA/ICH (rodents, non-rodents)
Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals, EMA/ICH (rodents, non-rodents)
Toxicity to reproduction
Embryo-foetal Development, ICH (rats, rabbits)
Prenatal developmental toxicity, ICH (rats, rabbits)
Inhalation toxicity
Acute inhalation toxicity (nose-only), OECD (rodents)
Carcinogenicity
Repeated dose 6 months oral carcinogenicity, OECD (transgenic mice)
Repeated dose 2 years oral carcinogenicity, OECD (rats)
Efficacy
Antiviral efficacy/Immunogenicity, EMA/ICH (rodents, non-rodents)
Antiglaucomic efficacy (non-rodents)
PK/TK/Biodistribution
PK/TK(Biodistribution studies after single/repeated administration, non-labeled compounds, EMA/ICH (rodents, non-rodents)

VETERINARY MEDICINE/ANIMAL FEED AREA

Target animal safety, VICH (rabbits, dogs, cats)
Bioavailability/Bioequivalence, VICH (rabbits, dogs, cats)
Immersion/Wash-out study, EMA/VICH (dogs)
Wipe test, EMA/VICH (dogs, cats)
Feed testing Palatability, feed safety studies, VICH, EFSA (rodents, non-rodents)

MEDICAL DEVICE AREA

Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity, ISO 10993-3, OECD
Tests for in vitro cytotoxicity, ISO 10993-5
Tests for local effects after implantation, ISO 10993-6
Tests for irritation and skin sensitization, ISO 10993-23 OECD
Tests for systemic toxicity, ISO 10993-11, OECD